合 肥 市 卫 生 局

卫科〔2008〕199号

关于开展一级、二级生物安全实验室

及其实验活动备案工作的通知

各县区卫生局、开发区社会事业局、各有关单位：

为加强病原微生物实验室生物安全管理，规范病原微生物实验活动，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法》要求，我局开展对辖区内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案工作，现将有关事项通知如下。

一、备案对象:

全市范围所有疾病预防控制、医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的一级、二级病原微生物实验室，必须向合肥市卫生局进行实验室资质和实验活动备案，取得《安徽省病原微生物实验室备案证明》。

完成了备案工作的实验室可以合法开展备案内容中的病原微生物实验活动，未经备案的实验室不具备合法开展病原微生物实验活动的资格。

二、申请备案应满足以下条件：

1、实验室或实验室的设立单位必须具备独立法人资格，具有相关主管部门批准的开展病原微生物研究、检测、教学或生产的资质；

2、实验室的建筑和环境符合国家相关的生物安全实验室建设标准和规范的要求；

3、实验室应具有与实验活动相适应的合格生物安全防护设备、实验检测技术装备和充足的个人防护用品；

4、实验室建立生物安全管理组织，组织分工清晰、责任明确，具有充分有效的管理权限；

5、建立了实验室生物安全管理体系，具有包括实验室生物安全管理手册、生物安全手册和实验室标准操作程序等完整的管理体系文件；

6、实验室工作人员接受了实验操作和生物安全相关知识和技能的培训并取得上岗资格，了解实验室的工作性质和生物危害等级，掌握实验操作技术和生物安全防护技能，熟悉实验室的管理程序和要求；

7、已对实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动进行了生物安全危害的风险评估。

三、申请备案应提交以下材料：

1、《安徽省病原微生物实验室备案登记表》（一式三份）

2、实验室设立单位法人资格证明（复印件）；

3、组织机构框架图，应能明确显示实验室的职能和管理关系；

4、实验室建筑平面布局图；

5、实验室可能涉及的第一类、第二类病原微生物的实验活动生物安全危害风险评估报告，非本单位出具报告的要附评估单位的资质证明；

6、实验室个人防护用品清单；

7、其它相关材料；

四、有下列情况的不予备案：

1、实验室或其设立单位不具备法人资格；

2、实验室存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、设置和装备标准的要求；

3、提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实的。

五、申请备案时间：

自2008年5月30 日起接受备案申请，全市各病原微生物实验室应在60个工作日内完成备案申报工作。

六、有关事项：

1、实验室设立单位应组织本单位病原微生物实验室填写《安徽省病原微生物实验室备案登记表》，并汇总填写《病原微生物实验室备案情况汇总表》，向合肥市病原微生物实验室生物安全领导小组办公室申请。《安徽省病原微生物实验室备案登记表》《病原微生物实验室备案情况汇总表》从卫生厅网站下载（www.ahwst.gov.cn）

2、合肥市病原微生物实验室生物安全领导小组办公室设在合肥市疾病预防控制中心（合肥市宿松北路218号），电话：3661969。

3、各县区卫生局要加强对病原微生物实验室生物安全备案工作领导，监督指导辖区内病原微生物实验室做好备案工作。

4、其他未尽事项，按照《安徽省病原微生物实验室及实验活动生物安全管理办法》执行。

特此通知

                                         二○○八年五月十六日

 主题词：卫生  生物安全  备案工作  通知

抄送：省卫生厅、市政府

合肥市卫生局办公室         2008年5月16日印发

                                共印50份